UDI nedir?
Benzersiz Aygıt Tanımlayıcısı, temel özelliklerinin kolayca tanımlanması için her tıbbi cihaza atanmış bir koddur. Bu iki bölümden oluşur -
1) UDI-DI: etiketli tıbbi cihazın adını, belirtimini, ambalajını, üreticisini ve diğer ilgili ayrıntılarını gösteren statik bilgiler.
2) UDI-PI: toplu iş numarasını, seri numarasını, üretim tarihini, son kullanma tarihini ve etiketli tıbbi cihazın diğer ilgili ayrıntılarını gösteren dinamik bilgiler.
Akredite UDI Verme Ajansı
Bizi | Ab | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
ıfa | √ |
GS1 standartlarına göre, UDI-DI 14 haneli BIR GTIN (küresel trokar madde numarası), UDI-PI AI (uygulama tanımlayıcısı) olduğunu. Burada ortak AI ve anlamları vardır.
(01) GTIN numarası
(10) Toplu/lot numarası
(11) Üretim tarihi
(17) Son kullanma tarihi
(21) Seri numarası
(91) Şirket iç bilgileri
UDI sistemi nedir?
UDI, UDI taşıyıcısı ve UDI veritabanı tam bir UDI sisteminde 3 elemandır. UDI taşıyıcıları iki bölümden oluşur – insan tarafından okunabilir yorumu ve makine tarafından okunabilir yorumu, tek boyutlu veya doğrusal barkod, iki boyutlu veya matris barkod veya radyo frekansı tanımlama (RFID) olabilir. Tüm UDI bilgileri tıbbi cihazın listelendiği veritabanına yüklenmelidir.
ABD'de Veritabanı: Global Unique Device Identification Database (GUDID)
AB veritabanı: Tıbbi cihazlarda Avrupa veritabanı (EUDAMED)
CN Veritabanı: Çin Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı (CUDID)
UDI sisteminin faydaları nelerdir?
UDI sistemi kurulduktan sonra tıbbi personel ve hastalar tam ve tutarlı bilgiler için veritabanına kolayca erişebilirler. Üretici, distribütör, tıbbi personel ve hastalar iş akışı sisteminde aynı bilgileri kullandığında, UDI'nin avantajlarından tam olarak yararlanılabilir. IMDRF'ye göre, "UDI'ye küresel olarak uyumlu ve tutarlı bir yaklaşımın hasta güvenliğini artırması ve aşağıdakileri kolaylaştırarak hasta bakımını optimize etmesine yardımcı olması beklenmektedir:
a. tıbbi cihazların izlenebilirliği, özellikle saha güvenliği düzeltici eylemler için,
b. Tıbbi cihazların dağıtım ve kullanım yoluyla yeterli şekilde tanımlanması,
c. advers olaylarda tıbbi cihazların tanımlanması,
d. tıbbi hataların azaltılması,
e. tıbbi cihazlardaki verilerin belgeleilmesi ve uzunlamasına yakalanması."
ABD, AB ve Çin'de UDI mevcut durumu?
ABD: "Final Rule - Unique Device Identification System" Eylül 2013'te piyasaya sürüldü. GUDID Mayıs 2015'te halka açıldı. Şubat 2019 itibariyle, veritabanı zaten 2 milyondan fazla ana veriye sahiptir.
AB: EUDAMED, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsünün birden fazla alanını kapsayan ve birden fazla tarafın veri bakımına katılmasını gerektiren büyük bir platformdur. UDI veritabanı bunun bir parçasıdır ve 2020 yılında tamamlanması ve 2021 yılında kullanıma girmesi bekleniyor.
Çin: Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi CUDID'i kurdu ve aralık 2019'da pilot şirketlere veri raporlama işlevini açtı.